메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 포시가(다파글리플로진)의 철수가 확정된 가운데 지난해 출시된 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)' 성과 창출 여부에 관심이 쏠리고 있다.포시가의 철수 속에서 시다프비아가 처방시장에서 어디까지 영역을 확장할 수 있을지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 지난해 10월 시다프비아 국내 영업, 마케팅을 위한 코프로모션 계약을 맺은 바 있다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아의 올해 1분기 매출액은 3억원 수준이다. 지난해 10월 출시 이후 올해 1분기까지 합치면 총 매출액은 5억원이다.대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 큰 당화혈색소 강하 효과를 기대할 수 있다. 또 2형 당뇨병 환자 대상 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독요법 대비 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.이 같은 임상근거를 바탕으로 아스트라제네카는 지난해 6월 시다프비아의 국내 식약처 허가를 받았다. 여기서 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 성분인 시타글립틴을 합친 복합제다. SK케미칼은 시다프비아 생산 및 공급을, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당하기로 한 상황에서 지난해 10월부터 HK이노엔이 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하고 있다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 가운데 포시가 국내 철수가 최근 확정되면서 시다프비아의 입지가 커질 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 포시가의 대체 약제로 해당 오리지널 원료를 활용한 품목으로서 시다프비아가 역할을 할 수도 있다는 평가에서다.더구나 시다프비아의 경우 포시가와 같은 오리지널 원료 제품인 것과 동시에 시타글립틴 또한 국내 생산인 점도 국내 임상현장에서 대체약제로 부상할 수 있다는 평가를 뒷받침하고 있다. 제약업계에서는 HK이노엔 입장에서 포시가와 직듀오보다는 시다프비아의 매출 이익 여부가 코프로모션 계약 '성공' 여부에 중요한 잣대가 될 수 있다는 전망을 내놓고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "제약사 입장에서는 포시가 철수 속 시다프비아로 대체한다면 오리지널 품목인 동시에 DPP-4 억제제 복합제로 가질 수 있는 장점과 약가를 포인트로 제시할 것"이라며 "최근 원료 발암물질도 이슈이기 때문에 국내 생산으로서의 약물 품질 강점도 시다프비아의 장점이 될 수 있다"고 평가했다.그는 "결과적으로 포시가 국내 철수 속에서 '시다프비아'가 성공적으로 임상현장에서 안착해야지 코프로모션 계약을 한 두 제약사도 이익이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 오리지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해 가며 처방할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자아주약품은 당뇨병 치료 개량신약인 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'을 허가 받아 오는 7월 출시할 예정이라고 30일 밝혔다.아주약품이 당뇨병 치료제 라인업을 강화하고 있다.(사진 제공 : 아주약품)'다파리나정'은 약 5년간의 연구개발을 통해 아주약품 자체역량으로 개발한 세계최초 조합의 당뇨병 치료 복합제다. 최근 각광받는 경구용 당뇨병치료제인 SGLT2i, Dapagliflozin과 DPP4i, Linagliptin을 주성분으로 하고 있다.참고로 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상 임상을 진행했다. 임상결과 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았음을 입증해 효과와 안전성을 확인했다.아주약품 관계자는 "다파리나정 이외에도 다양한 당뇨병 치료제를 출시했으며, 향후에도 지속적으로 파이프라인을 견고하게 가져갈 방침"이라며 "다파릴정(다파글리플로진)은 오리지널 제품인 포시가정과 동일한 용매화물로 출시돼 시장에서 많은 선택을 받고 있다"고 말했다.이어 "2024년 6월 출시 예정인 글리젠타듀오서방정(리나글립틴+메트포르민)은 기존 오리지날 제품 대비 1일 1회 복용이라는 장점이 있어 환자들의 복용 편의성이 개선될 것"이라며 "2025년 하반기 메트포르민과 다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)의 3제 복합제가 출시될 예정이다. 경구용 당뇨병치료제 파이프라인이 체계적으로 갖추어 지고 있어, 당뇨병으로 고통받는 환자분들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있을 것 같다"고 강조했다.동시에 아주약품 마케팅실 김병기 실장은 "지금까지 당뇨병치료제 시장은 외국계 회사를 중심으로 한 오리지널 제품이 중심이 되어 왔던 것이 사실"이라며 "다양한 패턴을 보이는 당뇨병 환자에 맞춤식 치료옵션을 제공함으로써 당뇨병 치료 선진화에 공헌하겠다"고 당찬 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 건강보험 급여권에 들어선 지 1년이 지났다.그 사이 당뇨병을 필두로 한 치료제 시장은 개편이 가속화되고 있다. SGLT-2 억제제 계열 복제의약품(제네릭) 등장 속에서 오리지널 의약품마저 일부는 국내시장 철수가 확정되면서 처방시장의 혼란은 계속되고 있다.다만, 이 과정에서 일부 오리지널 의약품은 자체적인 임상적 강점을 내세워 시장 개편 속 존재감을 더 키우고 있어 주목된다.급여기준 개편 1년, 영역 확장 '현재 진행형'30일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 과정에서 주목받은 것은 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가다. 급여 기준 개편과 함께 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 대거 처방시장에 진입하면서 SGLT-2 억제제 시장의 재편이 불가피할 것으로 여겨졌기 때문이다.1년이 지난 현재 '다파글리플로진' 시장은 혼란 그 자체자다.포시가를 보유한 아스트라제네카가 국내시장 철수를 선언하면서 SGLT-2 억제제 계열 치료제 시장의 개편이 가속화됐기 때문이다. 국내 제약사 대부분이 다파글리플로진 성분 제네릭 품목을 소유했다고 봐도 무방한 상황이다.이 과정에서 주목받은 것은 HK이노엔이다. 지난해 하반기부터 포시가와 함께 메트포르민 복합제 직듀오 및 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)까지 국내 영업‧마케팅을 맡았기 때문.기존 백신시장에서의 입지를 포기하는 대신 만성질환 영역에 집중하기로 한 HK이노엔 입장에서는 다파글리플로진 시장에서의 결과가 중요할 수밖에 없는 상황이 조성된 것.여기에 추가로 HK이노엔은 포시가의 임상자료를 활용, 자사 다파글리플로진 제네릭 '다파엔'의 만성심부전 및 만성신장병까지 적응증을 추가했다 경쟁 국내사 제네릭과 달리 포시가 계약 만료 후에도 심부전, 신장병 적응증에 있어 우위를 확보한 셈이다.  참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 매출액은 지난해 555억원을 기록한 후 올해 1분기 113억원을 기록했다. 지난해 같은 1분기(141억원)과 비교하면 22%로 감소한 결과다.직듀오 역시 지난해 472억원의 매출을 기록했지만 올해 1분기만 보면 하향세가 역력하다. 지난해 1분기(122억원)과 비교하면 13% 감소한 106억원의 매출액을 국내 시장에서 거둔 것으로 나타났다.지난해 10월 국내 출시된 시다프비아 역시 올해 1분기까지 총 5억원의 매출에 머문 상태다. HK이노엔의 다파글리플로진 성분 제네릭 시리즈인 다파엔‧다파엔듀오의 매출액은 6억원에 불과하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "사실 포시가 철수 자체가 당뇨병 치료제 시장에서 가져오는 충격이 적지 않았다"며 "이는 내분비뿐만 아니라 심장과 신장내과에서도 마찬가지다. 오리지널 치료제서로서의 지위가 있었는데 철수가 현실화되면서 임상현장에서 처방 변화가 올해부터 본격적으로 이뤄지고 있다는 뜻"이라고 평가했다.지난해 4월 당뇨병 병용 급여기준 확대 시점과 맞물리면서 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제들의 매출 변화가 올해 1분기 들어 본격화되고 있다.'엠파글리플로진' 시장 주도권 확보다파글리플로진 시장의 혼란이 계속된 가운데 주목받는 것은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널로서 경쟁하는 엠파글리플로진 성분 치료제다. 베링거인겔하임과 릴리의 '자디앙'이 그것이다. 동시에 리나글리틴 복합제인 '에스글리토' 역시 시장에서의 입지가 더 커진 형국이다.실제로 자디앙은 지난해 병용 급여확대 시기인 4월부터 SGLT-2 억제제 단일제 시장 1위에 올라 계속유지 중이다. 또한 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제인 에스글리토는다른 복합제 대비 한발 늦게 시장에 뛰어 들었음에도 지난해 3분기부터 매출이 늘어나고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 지난해 매출액은 포시가보다 많은 581억원을 기록했다. 올해 1분기 역시 상승세를 이어가며 지난해 1분기(139억원)보다 10% 늘어난 153억원을 국내 처방시장에서 거둬 들였다.여기에 에스글리토는 지난해 하반기 출시, 반년 동안 26억원의 매출을 기록했다. 주목되는 점은 올해 1분기에 지난해 반년동안 거둔 26억원을 국내 시장에서 올리면서 한 해 100억원의 매출액을 기대케 했다.임상현장에서는 엠파글리플로진 성분 약물의 강세를 두고서 오리지널 약제가 가진 임상적 근거와 함께 전반적인 치료제 시장의 변화가 역할을 했다는 평가다.자디앙은 임상연구를 통해 2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제 최초로 심혈관 질환 위험 및신장 질환 위험감소를 확인하며 혈당조절뿐 아니라 심장·신장 통합관리가 가능한 약제로 자리 잡았다.왼쪽부터 베링거인겔하임, 릴리의 자디앙과 에스글리토 제품사진이다. 당뇨병 급여기준 확대와 경쟁 오리지널 치료제 철수가 맞물리면서 해당 시장에서의 지위가 높아진 형국이다.더욱이 자디앙은 만성 심부전 환자 중 박출률 감소 만성 심부전에서의 급여와 만성 신장병 적응증 확대가 이뤄지면서 전방위적으로 처방이 더욱 확대될 것으로 예상되고 있다.에스글리토의 경우 합병증 관리 혜택을 가진 자디앙과 장기적인 심장·신장 안전성을 확인한 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 오리지널 복합제 라는 이점으로 단기간에 해당 복합제 시장 1위를 점유 할 수 있었던 것으로 분석된다.  대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 다파엔과 자디앙과 오지지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해야 할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.서울아산병원 이우제 교수(내분비내과)는 "제2형 당뇨병 환자 관리에 있어 심혈관 질환과 만성신장병 등 심장·신장 관리의 중요성이 계속해서 강조되고 있어 실제 임상현장에서도 이러한 심장·신장에 대해 명확한 의학적 근거가 있고 적응증을 획득한 오리지널 치료제에 대한 고려가 많아지는 것 같다"며 "근거 중심의 SGLT-2 억제제 치료는 앞으로도 계속 주목받을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(대표이사 사장 곽달원)은 지난 25일자로 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '다파엔정(성분명 다파글리플로진)'의 허가사항이 만성심부전 및 만성신장병까지 승인됐다고 29일 밝혔다. 다파엔정 급여기준 또한 25일자로 포시가정 급여기준과 동일하게 적용된다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 그 동안 보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의해왔다.HK이노엔의 '다파엔정'이번 임상자료 허여로 HK이노엔의 다파엔정 허가사항이 제2형 당뇨병 치료에 더해 만성심부전·만성신장병의 효능·효과까지 확대되어 환자들에게 임상적 가치와 편익을 제공할 수 있게 됐다.HK이노엔 곽달원 사장은 "한국아스트라제네카와의 협력을 통해 국내 환자들의 안정적인 치료환경 조성에 기여할 수 있게 됐다"며 "다파엔정을 제2형 당뇨병뿐만 아니라 만성심부전, 만성신장병 환자의 삶의 질을 높이는 대표 제품으로 키울 것"이라고 말했다.한국아스트라제네카 전세환 사장은 "이번 협력을 통해 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료환경에 기여할 수 있게 됐다. 그간 회사와 함께 노력해 주신 보건당국 및 의료진 분들께 특별히 감사하다"며 "한국아스트라제네카는 앞으로도 HK이노엔과 당뇨병 치료제 포트폴리오에 대한 포괄적인 협력관계를 가져가는 한편, 혁신 신약 개발 및 국내 공급을 통해 차별화된 가치를 전달하기 위해 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.  양사는 지난 해 한국아스트라제네카의 직듀오와 시다프비아에 대한 코프로모션부터 포시가 공급까지 당뇨병 치료제 포트폴리오에 대한 포괄적인 협력관계를 가져왔다. 앞으로도 HK이노엔과 한국아스트라제네카는 끝까지 협력하여 포시가 복용 환자 및 의료진의 안정적 치료환경을 위해 최선을 다한다는 방침이다.SGLT-2억제제 중 다파글리플로진 성분의 시장 규모는 지난 해 원외처방실적 기준 약 1,392억원이다. HK이노엔은 지난 해 다파글리플로진 성분의 다파엔정10mg, 그리고 다파글리플로진과 메트포르민 복합제인 다파엔듀오서방정(5/1000, 10/500, 10/1000mg을 선보이며 SGLT-2억제제 시장에 출시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자자디앙 등 SGLT-2 억제제가 시장에 진입하면서 만성 콩팥병 치료제를 둘러싼 시장 경쟁이 가속화되고 있다.당뇨병 치료제로 활용되는 SGLT-2 억제제들이 적응증을 추가하면서 임상 현장에서 자리를 잡아가고 있는 가운데 케렌디아 등 신약까지 등장하면서 경쟁이 가열되고 있는 것.때로는 이들 조합의 '병용요법'이 주치료 옵션으로 활용될 수 있다는 기대도 나오고 있다.왼쪽부터 베링거인겔하임 자디앙, 바이엘 코리아 케렌디아 제품사진.19일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 일선 병‧의원 만성콩팥병 치료에 있어 주요 치료제로 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제가 활용되고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)과 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)다.포시가가 2021년 SGLT-2 억제제 계열 치료제 중에서는 최초로 만성콩팥병 적응증을 획득한 데 이어 자디앙도 2023년 하반기 마찬가지로 적응증을 추가했다. 이를 통해 내분비내과 뿐만 아니라 신장내과 중심 병‧의원 치료영역에서의 존재감을 확대했다.이는 말기 콩팥병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있는데서 기인한다. 다만, 포시가의 경우 국내시장 철수가 예상되면서 일단 SGLT-2 억제제 오리지널 품목으로서 자디앙의 존재감이 커질 것이란 전망이 우세하다.만성콩팥병 환자 상당수가 '당뇨병'을 함께 가지고 있다는 점에서 SGLT-2 억제제 활용이 많았던 것으로 풀이된다. 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제와 함께 혈당 조절을 위한 처방이 이뤄졌던 것이다.이 같은 상황에서 2월부터 국내 허가 2년여 만에 케렌디아(피네레논, 바이엘)이 출시되면서 임상현장의 선택지가 늘어났다.신장내과 중심 병‧의원에서는 만성콩팥병을 대상으로 치료제 선택에 갈림길에 놓은 것이다.그렇다면 임상현장의 주요 치료제 선택기준은 무엇일까.SGLT-2 억제제 혹은 케렌디아와 함께 이들을 병용하는 3가지 선택지가 있는 가운데 환자 별로 맞춤 처방이 가능해졌다는 평가다. 다만, 케렌디아의 경우 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료제로 급여가 된 만큼 요검사를 통한 2형 당뇨병 동반 여부를 확인해야 하는 과정을 거쳐야 한다.임상현자에서 관련 시스템을 갖췄다면 요검사를 통한 추가적인 행위수가도 기대해볼 수 있는 부분이다.건양대병원 황원민 교수(신장내과)는 "SGLT-2억제제 계열 치료제와 케렌디아는 기전이 다르고 어느 것이 우세하다는 연구 결과는 아직 없다"면서도 "명확하지 않지만 개인적인 의견이라는 전제하에 BMI 수치가 높은 당뇨병을 동반한 만성콩팥병 환자에 대해서는 체중감소 효과까지 가진 SGLT-2 억제제 계열 치료제를 우선 고려할 수 있을 것 같다"고 전했다.황원민 교수는 "반면, 마른 체형의 당뇨를 가진 만성콩팥병 환자는 케렌디아를 우선 고려할 수 있다. 케렌디아는 고혈당에 의해 생기는 염증반응을 억제하는 데 탁월하기 때문에 효과적일 수 있다는 이유"라며 "웬만해서는 두 치료제를 함께 병용하는 방법도 분명한 이점이 예상되기 때문에 하나의 선택지로 여겨진다"고 평가했다.실제로 임상현장에서는 구체적인 연구결과가 마련되지는 않았지만 SGLT-2억제제와 케렌디아 병용요법이 치료적 이점이 있을 것이라는 의견이 지배적이다.이 때문에 현재 진행 중인 병용요법 연구에 대한 기대가 적지 않다.대한신장학회 김성균 총무이사(한림대성심병원 신장내과)는 "SGLT-2 억제제와 케렌디아는 기전이 다른데 분명히 병용했을 때 이점은 있을 것으로 예상한다. 관련 연구가 진행 중인데 2~3년 후면 나올 것으로 예상되는데 효과적일 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자심부전 환자가 급속도로 늘어나며 처방량이 증가하자 글로벌 제약사들을 중심으로 시장 확보를 위한 경쟁이 가속화되고 있다.특히 이미 시장을 차지한 치료제에 맞서 잇따라 신약이 나오고 있는데다 타 질환 치료제의 적응증을 확대하는 방식으로 참전하는 제약사들까지 더해지면서 심부전 분야가 글로벌 제약사들의 새로운 격전지로 부각되는 모습이다.엔트레스토 성장 속 신약 시장 가세16일 의료계에 따르면, 최근 심부전 진료지침 개정을 계기로 주요 치료제들의 처방액이 급증한 것으로 나타났다.대상 약제를 꼽는다면 노바티스 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 지난 16일 세브란스병원에서 열린 대한심부전학회 '중증심부전 연구회 심포지엄'에 노바티스와 바이엘이 각각 엔트레스토와 베르쿠보를 안내하는 부스를 마련해 눈길을 끌었다. 이들은 심부전 치료제 시장에서 주목받는 글로벌 제약사 약물로 주목받고 있다.이 가운데 2017년 10월 급여 적용 당시에는 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 한정됐다. 그러나 2022년 3월부터 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여 받지 않은 환자에도 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 동시에 같은 해에 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 이는 대한심부전학회가 '심부전 진료지침 완전 개정판'을 개정하면서 박출률 감소 심부전 치료에서 엔트레스토를 1차 표준치료 약제로 전진 배치했기 때문이다.그러자 엔트레스토의 처방액은 상승세를 탔다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 224억원이었던 처방액은 지난해 575억원으로 두 배이상 증가했다. 2022년 1차 치료제 급여 확대에 따라 425억원을 거둔데 이어 지난해 다시 35%나 매출이 급증한 것이다.이를 두고 심부전학회 임원인 A대학병원 순환기내과 교수는 "ARNI는 1차 평가 점수는 통계적으로 유의하지 않았지만 추후 분석을 통해서 특정 그룹에서는 충분히 임상적인 이득이 있을 수 있다고 판단했다"며 "각 나라의 허가 기관에서도 이를 반영해 허가하는 추세이기 때문에 이를 적극적으로 고려했다"고 배경을 설명했다.다만, 최근 이 같은 엔트레스토의 임상현장 활용도 급증 속에서 국내 제약사는 복제의약품(제네릭) 출시에 열을 올리는가 하면 글로벌 제약사는 신약을 출시하며 심부전 치료제 시장에 도전장을 던지고 있다.국내에 도입된 신약의 경우 바이엘의 베르쿠보(베리시구앗)다. 지난해 9월 급여로 적용된 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.  엄밀히 말하면 2차 치료제이지만 약제가 추가됨에 따라 향후 시장에서 엔트레스토 경쟁자로 부상할 가능성이 적지 않다.세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 "심부전은 환자 2명 중 1명이 퇴원 후 30일 이내 재입원할 정도로 증상 악화가 빈번하며, 거듭되는 재발로 인한 입원은 환자의 사망률을 높이기 때문에 재입원을 예방하는 것이 중요하다"며 "표준치료에도 심부전 악화를 경험하는 만성 심부전 환자의 경우 입원 및 사망 위험이 높아 심부전으로 인한 사망 및 입원율을 낮추고 의료비 부담도 줄일 수 있는 최적의 치료가 중요한 상황"이라고 베르쿠보 활용도에 주목했다.당뇨약 SGLT-2 억제제 심부전 활용최근 또 주목되는 부분은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 범위가 만성 심부전까지 2월부터 확대됐다는 점이다.해당 치료제는 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카), 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이다. 복지부는 두 오리지널 SGLT-2 억제제들을 2월부터 만성 심부전 영역까지 급여로 인정하기로 했다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진이다. 이들 치료제들도 비당뇨 심부전 환자를 대상으로 급여 적용됐다.구체적으로 복지부는 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량으로 투여 중인 경우'로 규정했다. 여기에 복지부는 비당뇨 만성심부전 환자를 대상이라는 기준을 급여 기준 설정 과정에서 추가했다. 기존 당뇨병 환자의 치료제 적용 과정에서 혼동을 줄 수 있다는 이유에서다.따라서 엔트레스토가 주도하고 있는 만성 심부전 치료제 시장에 신약과 당뇨병 치료제까지 급여로 추가되면서 시장이 훨씬 커질 것으로 예상된다.다만, SGLT-2 억제제 포시가의 경우 제네릭이 지난해 대거 출시됐지만 이들은 적응증이 없기 때문에 만성 심부전에 활용이 불가능하다. 여기에 아스트라제네카 측이 올해 하반기 포시가의 국내 철수를 예고한 상황이기에 제네릭들이 새롭게 만성 심부전에 대한 적응증 확대가 쉽지 않을 것이란 전망까지 나온다.익명을 요구한 또 다른 대학병원 순환기내과 교수는 "외래진료를 받는 심부전 환자는 오랜 기간 기존 약제를 사용하면서 증상이 없어도 조금씩 상태가 나빠지고 있다"며 "이들은 SGLT-2 억제제를 복용하면 긍정적이다. 이미 임상적 유용성을 입증했고 해외에서도 적응증을 받은 치료제인 상황에서 급여 적용으로 환자 부담이 적어져 활용도가 높아질 것"이라고 말했다. 그는 "다만, 포시가의 경우 국내 시장 철수가 확정된 상황이기 때문에 난감하다"며 "자연스럽게 자디앙 처방을 우선 시 할 것이다. 제네릭도 사용이 불가능하기 때문에 당연한 선택"이라고 평가했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)HK이노엔 곽달원 대표, 한국아스트라제네카 전세환 대표HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)와 지난 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다.또한, 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 예상되는 상황으로, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급안정을 위해 최선을 다할 예정이다.HK이노엔은 앞서 약 5년간 DPP-4 억제제 계열 약제와 해당 계열 복합제 등 당뇨병 치료제의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 종합병원과 준종합병원 및 의원 대상 영업 마케팅에 집중할 계획이다.직듀오는 '포시가'와 메트포르민의 복합제로 SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 중 국내 최초로 보험 급여에 등재됐다. 또한 지난 9월 급여 등재된 시다프비아는 '포시가'와 DPP-4억제제 계열 '시타글립틴'의 복합제로 여러 연구를 통해 유의한 혈당강하 효과를 확인했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것"이라며, "종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.한편, 시다프비아는 한국아스트라제네카와 SK케미칼의 협약을 기반으로 엄격한 품질관리를 통해 생산되고 있다. 아스트라제네카는 시다프비아의 품목 허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 국내 및 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당하고 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 블록버스터 약물에 대한 특허가 만료되면서 국내 제약사들의 복제의약품(제네릭)이 쏟아졌지만 오리지널 약제의 아성은 여전히 굳건한 것으로 나타났다.역대급 제네릭 홍수속에서 오리지널 약제 또한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 우세했지만 실제 실적면에서 제네릭을 압도하는 면모를 보여준 것. 의학적 근거와 안전성을 바탕으로 시장 지위를 유지한 셈이다.적응증 무기로 굳건했던 '포시가' 26일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 아스트라제네카의 오리지널 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 포시가(다파글리플로진) 성분의 특허가 만료되면서 국내사의 제네릭이 임상현장에 쏟아진 것으로 확인됐다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.그렇다면 이 같은 제네릭 발매가 포시가와 직듀오 처방에 영향을 미쳤을까. 일단 처방액 면에서는 상대적으로 임상현장에서 오리지널 치료제 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 전년도(510억원)와 비교해 9% 증가한 것으로 나타났다. 메트포르민 복합제인 직듀오 역시 472억원으로 전년도 455억원보다 증가한 수치다.일반적으로 제네릭이 진입했다면 처방액이 감소하는 것이 상식적인 예상이지만 오히려 증가한 것.임상현장에서는 이 같은 배경을 두고 당뇨병뿐만이 아닌 다양한 적응증에 있다는 평가다. 식품의약품안전처 기준 포시가 적응증(효능·효과)은 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신부전 등 총 3가지다. 반면, 제네릭은 허가 과정에서 당뇨병 치료제로만 적응증을 받으면서 심부전과 신부전에 처방이 불가능하다.특히 지난해 4월 포시가 특허 만료 이후 제네릭을 보유한 일부 제약사들이 자사 제품이 마치 심부전 등에 효과가 있는 것처럼 광고하다 식약처로부터 제제를 받기도 했다. 현재로서 포시가를 대체 가능한 품목은 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 유일하다.주요 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 최근 5년간 처방액 현황이다.  대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제네릭 품목이 많아졌지만 적응증이 제한적"이라며 "오리지널 치료제의 경우 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확보했다. 이 때문에 코드 변경을 하지 않고 처방을 유지했다"고 설명했다.문제는 아스트라자네카가 올해 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다는 점. 특허만료에 따른 정부의 약가 인하 추진이 직접적인 배경이 됐다는 평가다. 더 이상한 점은 올해 2월 만성 심부전까지 포시가와 자디앙 급여 확대가 추진되는 것이다. 포시가는 철수가 예고된 상황에서 제약사 측이 요구해왔던 급여 확대가 추진, 엇박자가 발생한 한 것을 두고 임상현장에서는 황당하다는 반응이다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.  그는 "만성 심부전까지 급여가 확대된 것은 황당하다"며 "자디앙의 경우 처방액 증가가 예상되는데, 급여 확대가 포시가의 국내시장 철수 방침을 바꿀지는 의문"이라고 평가했다.베믈리디 성장세 속 퍼스트 제네릭 무색 여기에 지난해 제네릭 등장에도 불구하고 성장세를 유지했던 품목을 꼽는다면 길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.유비스트 통계 기준 베믈리디의 지난해 처방액은 619억원에 이른다. 직전년도인 2022년 492억원이었던 매출을 고려하면 성장세가 더 가파르다. 최근 5년 간 길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 처방액 증가현황이다.주목되는 점은 지난해 동아에스티를 필두로 국내사들이 제네릭을 출시, 경쟁에 가세했다는 것이다. 2022년 12우러 동아에스티는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 최초로 시장에 뛰어 들었다. 약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가로 제약업계에 기대를 모았다. 여기에 비슷한 시기에 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)도 시장에 가세했다.하지만 1년이 지난 현재 오리지널 치료제 지위와 경쟁하기에는 역부족인 모습이다. 제네릭 품목의 총 매출액은 10억원도 못 미치는 수준.이를 두고 임상현장에서는 아직까지 제네릭 품목들이 처방시장에 안착하지 못했다는 평가와 함께 삭감 이슈에 따라 코드 변경에 대한 거부감이 존재한다고 평가했다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 앞으로 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 여전하다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 2월 건강보험 급여로 적용돼 임상현장에 본격 출시된다.종근당이 국내 영업‧마케팅을 맡기로 하는 등 국내 발매를 위한 모든 과정을 마친 가운데 벌써부터 임상현장 활용을 위한 기대감이 커지고 있다.바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아' 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 바이엘코리아의 만성콩팥병 치료제 케렌디아 급여 확대 내용을 담은 '요양급여 적용기준' 고시를 행정예고 했다.케렌디아의 급여 대상은 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자다.구체적으로 ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고 ▲uACR > 300㎎/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상) ▲25≤eGFR<75㎖/min/1.73㎡인 경우 표준요법과 병용해 투여 가능하다. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외다.여기서 주목되는 점은 기존 당뇨병 치료제들과의 활용성이다. ADA '당뇨병 관리 가이드라인'에 따르면, 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자라면 케렌디아를 투약하도록 명시했다.동시에 SGLT-2 억제제와 병용도 가능하기 때문이다.이에 따라 만성 신부전 치료로 영역을 확장한 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)가 자디앙(엠파글리플로진)와 케렌디아 병용요법도 주목을 받을 것으로 보인다. 이와 관련해 포시가는 2021년 8월에, 자디앙은 올해 10월 국내 식약처로부터 만성 신부전 적응증 추가 승인을 받은 바 있다.하지만 병용요법의 경우 아직 급여로 적용받지 못했기 때문에 임상현장 활용에 있어서는 한계가 존재한다.그럼에도 불구하고 제약업계에서는 당뇨병 치료제와 케렌디아를 동시에 영업․마케팅을 할 수 있다는 이유에서 확장성에 주목하는 분위기다. 이 때문에 케렌디아의 국내 영업․마케팅을 맡기 위한 국내 제약사 간의 경쟁이 치열했다는 후문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "만성 콩팥병 치료제이긴 하지만 당뇨병 치료에도 활용될 수 있는 만큼 임상현장에서의 활용도가 상당히 높다"며 "제약사 입장에서는 케렌디아 만이 아닌 자사의 다른 당뇨병 치료제 라인업과 함께 임상현장을 공략할 수 있다는 점에서 상당히 매력적"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 범위가 만성 심부전까지 확대된다. 이런 가운데 한 오리지널 치료제는 국내 시장 철수를 결정했는데 이번 고시로 재판매로 선회할지 관심이다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 확대 내용을 담은 '요양급여 적용기준' 고시를 행정예고 했다.해당 고시는 큰 이견이 없는 한 2월부터 적용될 전망.여기서 주목되는 지점은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여확대다.해당 치료제는 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카), 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)다. 복지부는 두 오리지널 SGLT-2 억제제들을 다음 달부터 만성 심부전 영역까지 급여로 인정하기로 하는 방안을 고시안에 담은 것으로 나타났다.구체적으로 복지부는 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우'로 규정했다.여기서 표준치료는 ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제, 사쿠비트릴(엔트레스토)ㆍ발사르탄을 베타차단제, 알도스테론 길항제(aldosterone antagonist) 등과 병용한 경우다.이 가운데 제약업계에서는 이번 급여확대를 두고서 자디앙보다는 포시가를 주목하고 있다.복제의약품(제네릭) 출시에 따른 약가인하 등으로 국내 시장 철수를 결정한 상황이기 때문이다. 이번 급여확대가 제약사의 국내 시장 철수 방침에 영향을 미칠지 지켜보는 것이다. 급여확대로 시장 영향력이 확대돼 매출 증가를 기대할 수 있는 만큼 철수 방침의 변화의 여지가 발생할 수 있는 것 아니냐는 뜻이다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 제네릭 출시에도 직전년도(510억원)보다 증가한 것으로 집계됐다.여기에 자디앙은 지난해 581억원의 매출을 거두면서 포시가를 앞선 것으로 나타났다. 직전년도(483억원)와 비교하면 20% 증가된 매출이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "만성 심부전까지의 급여확대는 몇 년전부터 오리지널 SGLT-2 억제제를 보유한 글로벌 제약사들이 추진했던 사안"이라며 "포시가는 국내 시장 철수가 확정된 상황이다. 이제 와서 급여확대가 구체화되는 것도 의아하지만 과연 이 방침이 제약사의 철수 방침에 영향을 미칠지도 궁금하다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자2024년 새해 국내시장 철수가 결정된 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)의 빈자리를 차지하기 위한 영업경쟁이 치열하다.임상현장을 찾아 자사 치료제로의 처방코드 변경을 요청하고 나선 것이다.아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.8일 제약업계와 의료계에 따르면, SGLT-2 억제제 계열 오리지널 품목인 포시가의 빈자리를 차지하기 위해 제약사들이 적극적인 영업‧마케팅 공세를 펼치고 있는 것으로 나타났다.포시가는 국내 당뇨병 치료 임상현장에서 활용 중인 대표적인 오리지널 SGLT-2 억제제.하지만 특허 만료에 따라 지난 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아지면서 임상현장에서 경쟁에 직면한 바 있다. 실제로 국내 제약사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이로 인해 아스트라제네카는 올해 포시가의 국내시장을 철수하는 한편, 메트포르민 복합제인 '직듀오'는 대웅제약과의 협력관계를 마무리 짓고 올해부터 HK이노엔과 손을 잡았다.즉 올해부터는 포시가는 접고 HK이노엔과 직듀오와 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)에 영업‧마케팅에 집중할 것으로 예상된다.이 가운데 포시가의 국내 철수 소식에 해당 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업‧마케팅 공세가 본격화된 것으로 나타났다.가장 큰 주목을 받고 있는 제약사는 대웅제약이다. 아스트라제네카와 협력관계가 종료된 데다 지난해부터 국내 신약으로 개발한 엔블로(이나보글리플로진)에 대한 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 예상되기 때문이다.벌써부터 임상현장에서는 아직까지 약사위원회(DC)를 통과하지 못한 대학병원 중심으로 대웅제약의 적극적인 영업‧마케팅이 벌어지고 있다는 후문이다.동시에 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 약물인 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진) 행보에 주목하고 있다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "포시가 국내시장 철수가 결정된 후 대웅제약의 방문한 바 있다. 단일제로 엔블로 처방을 요청하기 위한 것"이라며 "동시에 함께 판매 중인 LG화학 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)의 처방을 요청하기 위해서도 영업사원들의 방문들이 많다"고 전했다.그는 "동일 계열 오리지널 약물인 자디앙이 포시가의 빈자리를 그대로 차지할 것으로 예상되지만 해당 빈자리를 노리는 대웅제약과 LG화학 등 적극적인 마케팅 공세를 펼치고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 국내 시장 철수를 선언했다. 내년 상반기 국내 공급을 중단하겠다는 것이다.이 같은 소식이 임상현장에 전해지자 내과계가 발칵 뒤집혔다. 의원급 의료기관을 넘어 대학병원은 내분비내과, 순환기내과, 신장내과까지 내과 세부 전문 과목 대부분 허탈함을 감추지 못하고 있다.포시가 가진 적응증 때문이다. 현재 포시가는 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신장병 등 총 3가지를 갖고 있는데, 최근 동일 계열인 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)이 최근 적응증을 획득한 상태다. 포시가의 국내 시장 철수화가 현실화된다면 대체 처방이 이뤄질 것으로 여겨지는 첫 번째 약물이다. 반면, 포시가 특허 만료에 따라 일제히 출시된 국내 제약사들의 복제의약품, 즉 제네릭은 허가 과정에서 당뇨 치료제로만 적응증을 받아 순환기내과와 신장내과는 이를 대체약물로 처방하기는 한계가 있다.그렇다면 아스트라제네카가 이 같은 결정을 하게 된 배경은 무엇일까. 가장 큰 배경에는 특허 만료에 따른 약가인하 등이 배경으로 작용했다는 평가가 지배적이다. 애초 복지부는 특허 만료에 따른 제네릭 등재 등으로 포시가의 약가를 30% 인하하려고 했다.하지만 아스트라제네카가 이에 불복, 행정소송을 제기해 약가인하 조치가 집행정지 상태인데 향후 결과에 따라서는 포시가의 약가인하는 불가피해 보인다. 약가인하가 내려진다면 정당 700원 가량이었던 약가가 400원 이하로 떨어진다.500억원 매출을 일으켰던 포시가가 약가인하가 현실화된다면 처방량이 유지된다고 해도 절반 가까이 매출이 감소하는 효과다. 회사 측 입장에선 약가인하를 감소한다고 해도 글로벌 시장에서 한국의 약가인하 소식에 추가적인 약가인하를 요구할 수 있는 일이다.포시가 국내시장 철수 소식을 두고 허탈함을 감추지 못하면서도 회사 측의 결정을 이해하는 의사들이 존재하는 이유다. 정부의 약가정책에 따른 제약사의 결정이 불가피하다는 뜻이다.결국 특허 만료에 따른 제네릭 출시와 그에 따른 오리지널 의약품의 국내 시장 철수가 재현된 것이다. 앞서 특허가 만료된 당뇨병 치료제 자누비아(시타글립틴)는 MSD가 제네릭 출시에 따라 판권을 국내에 넘긴 바 있다.여기에 차례대로 내년도 트라젠타(리나글립틴) 등 다른 당뇨약들의 특허만료가 예정돼 있다.이대로라면 특허 만료에 따른 글로벌 제약사의 탈출 러시가 계속되는 것 아닐까. 임상현장에서 오리지널 의약품을 선호하는 의사라면 정부 약가 정책에 따라 치료제가 공급중단 되는 새로운 환경에 대비하는 자세가 필요해 보인다.  

메디칼타임즈=문성호 기자국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 SGLT-2 억제제로 위력을 떨치던 포시가(다파글리플로진)가 한국에서 공급을 중단하고 철수를 결정하면서 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 오리지널 의약품의 퇴장 소식에 아쉽다는 의견과 함께 글로벌 제약사의 결정을 이해한다는 시각이 공존하고 있는 상황. 동시에 제약업계에서는 한 해 500억원을 넘나드는 포시가 매출을 누가 차지할지를 두고 촉각을 기울이는 모습이다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 다파글리플로진 단일제 포시가 국내 공급 중단을 결정하고 이를 안내한 것으로 확인됐다.포시가는 국내 당뇨병 치료 임상현장에서 활용 중인 대표적인 오리지널 SGLT-2 억제제.하지만 특허 만료에 따라 지난 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아지면서 임상현장에서 경쟁에 직면한 바 있다. 실제로 국내 제약사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이 가운데 제네릭 등장에도 불구하고 포시가의 매출은 여전했다. 임상현장에서의 오리지널 지위는 여전하다는 뜻이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 포시가의 지난해 처방 매출액은 510억원이다. 올해의 경우 3분기까지 422억원을 기록하면서 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 변함없는 존재감을 보이고 있다.그럼에도 불구하고 아스트라제네카가 포시가 국내 시장 철수를 결정한 데에 배경에는 특허 만료에 따른 약가인하 등이 배경으로 작용했다는 평가가 지배적이다. 애초 복지부는 특허 만료에 따른 제네릭 등재 등으로 포시가의 약가를 30% 인하하려고 했다.하지만 아스트라제네카가 이에 불복, 행정소송을 제기해 약가인하 조치가 집행정지 상태인데 향후 결과에 따라서는 포시가의 약가인하는 불가피해 보인다. 즉 제네릭 진입과 약가인하 등 국내 시장에서의 환경이 날이 갈수록 악화되자 포시가 공급 중단 결정을 내리기에 이르렀다는 평가다. 다만, 복합제인 직듀오는 공급을 유지한다는 방침이다.이로 인해 제약업계에서는 포시가 국내 시장 철수에 따라 대웅제약과의 공동영업 계약 유지 여부를 주목하고 있다. 직듀오 공급이 유지될 전망임에 따라 포시가 철수 이후에도 해당 계약을 유지할 것인지 여부다.때에 따라선 추가적인 제약사 간 영업판권 추가 변화가 있을지에 대한 관심이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "HK이노엔이 백신시장을 포기, 만성질환 라인업을 강화하면서 최근 아스트라제네카 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴) 영업을 맡았다. 뒤이어 직듀오의 판권까지 맡을 수 있다는 전망이 나왔다"며 "동시에 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)은 일동제약이 맡고 있는데 포시가 국내 시장 철수를 계기로 직듀오의 영업 판권의 변화가 있을 수 있다"고 전망했다.그는 "대웅제약은 포시가가 국내 철수로 자체 개발 SGLT-2 억제제인 엔블로(이나보글리플로진)의 시장 존재감을 키울 수 있는 기회를 맞았다"며 "동시에 최근 메트포르민 복합제인 엔블로멧서방정을 출시했기 때문에 직듀오의 영업에 매력을 느낄 여지가 크지 않다"고 평가했다.임상현장에서는 SGLT-2억제제 계열 오리지널인 포시가의 국내 철수로 인해 동일 계열 약물인 자디앙이 반사이익 효과를 거둘 것으로 예상했다.제네릭 이득? 임상현장은 '자디앙' 주목 그렇다면 포시가 국내 시장 철수로 인해 '반사이익'을 얻게 되는 품목은 어떤 것일까.임상현장에서는 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진) 행보에 주목하고 있다.  자디앙의 경우 최근 적응증까지 확대하며 임상현장에서의 활용도가 높아진 상황.최근 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 자디앙의 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인 받았다. 이에 따라 최근 자디앙은 유럽과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.자디앙은 이번 적응증 확대로 2형 당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 되면서 포시가 국내 철수에 따른 대체 약물 단일제로는 1순위로 꼽히고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 경우 지난해 483억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 431억원을 거둬 성장세를 이어오고 있다. 올해 3분기 매출액만으로 따진다면 포시가를 앞선 것으로 나온다.결과적으로 포시가 국내 시장 철수로 제네릭 보다는 자디앙이 수혜를 입을 가능성이 높다.대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.그는 "포시가 제네릭이 많이 출시됐지만 임상적 결과를 근거 삼아 처방하기 때문에 상대적으로 제네릭 보다는 자딩앙이나 슈글렛으로 처방을 변경하는 사례가 많을 것 같다"며 "대웅제약 입장에서는 자체 개발한 엔블로의 적극적인 영업‧마케팅을 전개할 것 같다"고 평가했다.아울러 특허 만료 및 약가 인하 조치에 따른 글로벌 제약사의 오리지널 품목 국내 철수가 되풀이되자 이 같은 현실을 안타까워하는 여론도 적지 않다. 조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "최근 글로벌 제약사의 치료제가 허가를 받았지만 가격을 이유로 국내 시장 출시가 미뤄지고 있다. 마운자로(티제파타이드)와 위고비(세마글루타이드)가 대표적"이라며 "이런 상황에서 임상현장에서 쓰임새가 컷던 포시가까지 국내 시장에서 철수한다고 하니 안타깝다"고 말했다.그는 "좋은 치료제를 처방하기 힘든 환경이 벌어지고 있다. 제약사 입장에서는 엄청난 비용을 들여 치료제를 개발했는데 정부 정책에 따라 국내 시장에서 철수하고 있는 셈"이라며 "포시가도 마찬가지다. 제네릭이 등장하면서 영향을 미친 것인데 결과적으로 적응증을 갖춘 자디앙으로 처방을 변경하는 것이 일반적인 선택이라고 본다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 약물인 포시가(다파글리플로진)에 대한 공급을 중단한다.사실상 시장 철수를 선언한 셈인데, 대웅제약과의 공동 영업도 사실상 종료될 전망이다.아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 아스트라제네카는 지난 주 포시가 국내 공급 중단을 결정하고 이를 안내한 것으로 확인됐다.포시가는 국내 당뇨병 치료 임상현장에서 활용 중인 대표적인 오리지널 SGLT-2 억제제.하지만 특허 만료에 따라 지난 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아지면서 임상현장에서 경쟁에 직면한 상황. 실제로 국내 제약사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다. 총 90개 업체가 포시가·직듀오 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이 가운데 제네릭 등장에도 불구하고 포시가의 매출은 여전했다. 임상현장에서의 오리지널 지위가 여전하다는 뜻이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 올해 3분기 매출은 137억원이다. 지난해 3분기(131억원)와 비교하면 오히려 4% 매출액이 증가한 수치다.이 가운데 아스트라제네카는 포시가와 함께 쌍둥이 치료제로 불리는 직듀오(다파글리플로진+메트포리민)의 공급은 계속한다는 방침이다.익명을 요구한 제약사 관계자는 "지난주 아스트라제네카가 포시가 공급 중단을 발표했다"며 "제네릭 경쟁과 함께 약가 영향 등 전반적인 국내 상황이 영향을 미친 것 같다"며 "자연스럽게 대웅제약과의 공동영업도 영향을 미칠 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구로 SGLT-2 억제제 병용요법이 건강보험 급여권에 들어선 지 반년이 지났다.올해 4월 SGLT-2 억제제를 필두로 당뇨병 계열 간 치료제 병용요법 급여가 확대됨과 동시에 다파글리플로진 성분 오리지널 특허만료까지 맞물리면서 현재도 내과 병‧의원 시장 선점을 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 상황. 이 가운데 다파글리플로진 성분 단일제의 성장세가 복합제를 앞서는 모양새다. 복합제를 영업‧마케팅을 벌이고 있는 제약사 입장에서는 속이 탈 수 밖에 없는 부분이다.왼쪽부터 아스트라제네카 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가, 직듀오 제품사진이다.6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 3분기 기준 다파글리플로진 성분 단일제와 메트포르민 복합제의 원외 처방규모는 358억원이다.이중 다파글리플로진 오리지널 품목인 아스트라제네카 포시가·직듀오의 처방액은 253억원의 처방실적을 기록했다. 두 품목을 구분한다면 포시가와 직듀오는 각각 137억원 116억원이다. 포시가는 지난해 3분기(131억원)와 비교하면 4%, 직듀오의 경우 작년 3분기(117억원) 대비 큰 변화가 없는 액수다.올해 4월 제네릭 품목이 임상현장에 쏟아졌음에도 존재감은 여전한 모습.그 사이 제네릭사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다. 총 90개 업체가 포시가·직튜오 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이 가운데 제네릭의 경우 단일제가 임상현장에서 활용도가 더 큰 것으로 나타났다. 3분기 포시가 제네릭은 합산 68억원의 처방실적을 해 다파글리플로진 단일제 시장에서 33% 점유율을 기록했다. 반면, 복합제 제네릭은 제네릭 38억원을 기록하며 25%를 차지하는데 그쳤다.상대적으로 복합제보다 단일제가 임상현장에서 활용도가 큰 모습이다. 이를 두고 임상현장에서는 예견된 상황이라고 평가했다. 복합제를 보유한 제약사 입장에서는 답답하겠지만 임상현장에서는 코드 변경 등 번거로운 일을 거쳐야 한다는 점에서 복합제 활용도가 단일제 보다 크지 않다는 것이 중론이다.익명을 요구한 수도권의 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "다파글리플로진 복합제를 보유한 제약사 입장에서는 처방액이 늘어나지 않아 조바심을 느낄 것 같다"며 "급여기준 확대로 복합제도 건강보험에 적용돼 제약사 입장에서는 임상현장에서 처방이 크게 늘어날 것으로 생각할 것이다. 하지만 임상현장에서 처방하는 입장은 다르다"라고 설명했다.그는 "이미 DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제가 처방되고 있는데 SGLT-2 억제제까지 3제를 추가한다면 해당 단일제만 추가하면 된다. 계열간 복합제가 나왔다고 해서 이를 해체하고 다시 코드를 변경하는 것은 임상현장에서 번거롭다"며 "결과적으로 단일제를 추가하는 편이 수월하기 때문에 상대적으로 단일제의 제네릭 증가가 큰 것"이라고 분석했다.